Přiznám se, že ještě před pár lety jsem neměla nejmenší tušení, co to taková klinická studie vlastně je. Pak jsem se zaregistrovala do G-centra a postupně se dozvídala další informace. Ale od začátku... Klinické studii předchází pre-klinická studie. Ta zkoumá vývoj léku od molekuly po tkáně a odehrává se převážně v laboratořích. Poté, ještě než je nový lék zaregistrován, musí projít několika fázemi. Klinická studie pak už probíhá s pacienty. „První fázi jsme u nás v G-centru ještě nikdy neměli, jedná se hlavně o zjištění bezpečnosti a snášenlivosti nového léku, který byl testován v laboratoři. Nejčastěji míváme druhou fázi klinických studií. To se zjišťuje optimální dávkování a zejména účinnost léku ve srovnání s placebem. Když jsou výsledky příznivé, postupuje výzkum léku do další fáze...“ prozrazuje Aleš Skřivánek, vedoucí lékař nestátního zdravotnického centra G-centrum. Klinickými studiemi se zabývá téměř dvacet let, aktuálně v G-centru běží paralelně čtyři studie a další tři se chystají do konce roku. „I když je součástí studií mnoho papírování, to je to, co mě na medicíně tolik baví! Mám totiž možnost nabídnout pacientkám nové léky roky předtím, než jsou uvedeny na trh. Například ještě před dvěma lety neexistoval lék na myomy. Pacientky tak musely tento problém řešit operativně. Což může být v mnoha případech velmi rizikové, zvláště u žen, které ještě nerodily. Dnes můžeme pacientkám lék na myomy nabídnout a vyhnout se tak operaci. A právě studie na lék na myomy probíhala také u nás,“ zmiňuje hrdě Aleš Skřivánek.
Taková klinická studie ovšem není jen tak: „Všechny studie jsou dozorované Evropskou lékovou agenturou, v Česku je to Státní ústav pro kontrolu léčiv. Každé centrum, jako jsme my, musí mít nad sebou etickou komisi, která schválí, jestli se studie vůbec spustí, zda splňuje etické požadavky. Lokální etická komise pod Fakultní nemocnicí v Olomouci je složena z odborníků farmaceutů, farmakologů z lékařské fakulty, z lidí, kteří se výzkumem zabývají, z laiků, psychologů i psychiatrů, z právníků a zástupců nelékařských profesí. Tito všichni hlídají, zda vše probíhá v pořádku,“ vysvětluje lékař.
Desítky úspěšných studií jen potvrzují, že to má smysl. Každá pacientka je na začátku studie poučena o délce a průběhu, dostane veškeré dokumenty a na základě informovaného souhlasu potvrdí svoji účast na klinické studii. Kdykoli ale může studii opustit, pokud to tak cítí nebo jí prostě lék nevyhovuje. Ovšem ne každá projde vstupními kritérii dané studie. Není problém najít vhodné pacientky, které by se chtěly studie zúčastnit – ale před nasazením nového zkoumaného léku jsou pacientky důkladně vyšetřeny – od krevních testů přes stěry, ultrazvuk, po (u některých diagnóz) magnetickou rezonanci. „Často tyto testy ukážou mnohem víc než běžné odběry. Náhodně jsme třeba přišli na sexuálně přenosné choroby, o kterých pacienti neměli nejmenší ponětí, protože neměli potíže. V tu chvíli se samozřejmě studie účastnit nemohou, ale aspoň se začne řešit jejich aktuální zdravotní problém,“ říká Aleš Skřivánek.
Je klinická studie pro vás?
Každá klinická studie má svoje vstupní kritéria – věk, parita (mají či nemají děti) a daný zdravotní stav... Např. v případě klinických studií na léky na endometriózu musí být diagnóza potvrzena předtím laparoskopicky. Nemůže se zkrátka jednat o dojmologii, vše je přísně kontrolováno a sledováno. Nehrozí ani subjektivní přístup lékaře k pacientům – veškeré studie jsou totiž kontrolované placebem. „Počítač určí, kterou krabici léků pacientka dostane. Pak neví ani jeden z nás, zda se jedná o účinnou látku či placebo. Ovšem u antikoncepce je to zase trochu jinak,“ směje se Aleš Skřivánek a dodává: „Navíc v gynekologii nemáme takové studie, které by nepodáním léku ohrozily pacienta na životě.“
Výhoda či riziko účasti ve studii? Nejdůležitější je stejně prevence
Já osobně jsem měla možnost se jedné ze studií v minulosti zúčastnit. Kromě toho, že jsem byla ráda, že vyřeším svůj zdravotní problém, jsem jako obrovskou výhodu viděla právě vysokou úroveň testování a sledování mého zdravotního stavu. Člověk si tak nějak uleví, když ví, že všechny testy dopadly na výbornou.
Mých deset minut v ordinaci pana doktora Skřivánka končí a já ještě vstřebávám jeho entuziasmus a chuť léčit: „Chceme pacientům pomoci. Umíme se ale starat jenom o ty, kteří přijdou. Nemůžeme je nutit, aby chodili na preventivní prohlídky,“ loučí se se mnou a já mířím přímo na recepci, kde si rezervuji svůj termín příští návštěvy...
_______________________________________________________________________
MUDr. Aleš Skřivánek, Ph.D. & G-centrum
MUDr. Aleš Skřivánek, Ph.D. (*1965) vystudoval všeobecné lékařství na Lékařské fakultě Univerzity Palackého v Olomouci. Od roku 1993 vede nestátní zdravotnické zařízení, které poskytuje komplexní ambulantní gynekologickou péči od preventivních prohlídek po jednodenní chirurgii. Specializuje se na problematiku prevence a včasné diagnostiky rakoviny děložního čípku a screeningové programy v oboru gynekologie a porodnictví, školí lékaře v této oblasti.
Klinické studie
G-centrum je jako jedno z mála v České republice zapojeno do mezinárodních klinických studií zaměřených na výzkum nových léků a léčebných metod. V současnosti běží několik studií, např. na novou antikoncepci – jedná se o inovovaný vaginální kroužek s postupně se uvolňujícími hormony. Jde vlastně o vylepšený stávající preparát Nuvaring.
Další studie se zabývá prevencí opakování bakteriální vaginózy. Každá studie se hodí pro jiný typ pacientek – tato je zaměřena na ženy, které mají opakující se vaginální výtoky způsobené nerovnováhou vaginálních bakterií. Užívání nového produktu by mělo předcházet opakování těchto problémů.
Hormonální substituční léčba je vhodná zase pro ženy nejméně rok po menopauze, které trpí výraznými návaly horka. Léčba pomáhá eliminovat výraznější návaly v postmenopauze a potíže s tím související, jako např. suchost poševních sliznic.
Děložní myomy dnes trápí mnoho žen – léky z klinických studií tak pomáhají myomy zmenšit, aniž by pacientky musely problém řešit operativně. Více informací najdete na www.g-centrum.cz
